Дексалгин 25мг таб №10 (Берлин-Хеми)

Характеристики

Действие

Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч. При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, боли в эпигастрии, диарея, диспепсические явления, пепсическая язва, повышение активности печеночных ферментов, перфорация язвы, анорексия, кровотечения, сухость во рту, запор, вздутие кишечника, гастрит, нарушение функции поджелудочной железы или печени. Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, приливы, слабость, нарушения сна, потеря сознания, нарушения зрения, повышенная потливость, головная боль, страх, тревожность, парестезия, шум в ушах, головокружение. Со стороны системы крови: нейтропения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: кожный зуд, кожные реакции, синдром Стивенса — Джонсона, анафилактические реакции, крапивница, фотосенсибилизации, ангионевротический отек лица, синдром Лайелла, сосудистый отек. Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, полиурия, периферические отеки, поражение почек (нефротический синдром или нефрит). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение артериального давления, гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, брадипноэ. Другие: боль в спине.

Взаимодействие

Дексалгин не рекомендуется использовать совместно с препаратами той же группы (НПВС), антикоагулянтами для перорального приема, тромболитиками и пентоксифиллином (повышается риск развития кровотечения). Нельзя использовать в комбинации с солями лития (увеличивается содержание в крови лития, что усиливает его токсические эффекты). Не использовать с метотрексатом (усиление его токсического воздействия на систему крови), особенно в случае применения высоких доз метотрексата (более 15 мг/неделю). Не рекомендуется использовать вместе с зидовудином (угнетение эритропоэза). В сочетании с сульфаниламидами и гидантоином усиливается их токсичность. Осторожно применять с ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора, блокаторами бета-адренорецепторов и диуретиками (уменьшение гипотензивного эффекта, риск почечной недостаточности). В комбинации с противодиабетическими средствами уменьшается их эффективность. При использовании совместно с такролимом и циклоспорином усиливается их токсический эффект. Наблюдается увеличение содержания декскетопрофена в сыворотке крови при приеме пробеницида.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение при зубной боли; • боли во время менструации; • легкой или средней тяжести болевой синдром при заболеваниях опорно-двигательной системы.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к трометамолу декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим нестероидным противовоспалительным средствам; • эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта; • бронхиальная астма; • тяжелое нарушение функции печени; • коагулопатии (геморрагический диатез и другие); • тяжелое (среднетяжелое) нарушение функции почек; • прием антикоагулянтов; • детский возраст; • тяжелая сердечная недостаточность.

Применение

Однократная доза - 12,5-25 мг. Дексалгин можно применять каждые 8 часов, что зависит от интенсивности боли. Не рекомендуется использовать 3 таблетки (75 мг) за 24 часа. Препарат не предназначается для длительной терапии, его используют по потребности. Лечение больных пожилого возраста начинают с небольших доз (в сутки – не более 2 таблеток (50 мг). Это же касается и пациентов с нарушениями функции почек и печени. В случае хорошей переносимости дозу дексалгина можно увеличить до обычной.

Лекарственные формы

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Условия хранения

При температуре не более 30°С, в месте, защищенном от детей и доступа света.

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Передозировка

При превышении дозы используют симптоматическую терапию, промывание желудка, в крайних случаях – гемодиализ.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Дексалгин® 25 у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Дексалгин® 25 следует прекратить. Препарат Дексалгин ®25 следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин® 25 у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано. Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин® 25 следует прекратить. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин® 25, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Дексалгин® 25 следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Дексалгин® 25 необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Дексалгин® 25 пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексалгин® 25 у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексалгин® 25 следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Дексалгин® 25, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Дексалгин® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. С осторожностью Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Дексалгин® 25 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Фармокинетика

Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.