Флурбипрофен таб №20 (Фармстандарт)

Характеристики

Побочные действия

Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжи-тельного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут прояв-ляться в виде: • неспецифических аллергических и анафилактических реакций; • гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; • различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему). Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недо-статочности у пациентов, принимавших НПВП. Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устране-ния симптомов. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возмож-но появление других побочных реакций. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следую-щих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (дан-ные по оценке частоты отсутствуют). Со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна: нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения). Со стороны иммунной системы: Редко: анафилактические реакции. Со стороны психики: Нечасто: бессонница. Со стороны нервной системы: Часто: головокружение, головная боль, парестезия; нечасто: сонливость. Со стороны сердца: Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки. Со стороны сосудов: Частота неизвестна: повышение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: чувство раздражения в горле; нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки). Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение теп-ла, чувство жжения или покалывания во рту); нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), ди-зестезия полости рта, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: Частота неизвестна: гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: кожная сыпь, зуд; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайел-ла). Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: лихорадка, боль.

Взаимодействие

Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклоокси-геназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отноше-нию к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов - медиаторов бо-ли, воспаления и гипертермической реакции. При изучении ex vivo модели препарата в лекарственной форме таблетки для рассасыва-ния 8,75 мг было продемонстрировано проникновение флурбипрофена в ткани глотки, включая глубокие слои. Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на сли-зистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле. Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5 - 12 минут. Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты. Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22 минуты с дости-жением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов. Через 2 часа после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значи-тельное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к флурбипрофену и/или любому вспомогательному веще-ству в составе препарата; • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, брон-хоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или дру-гих НПВП; • Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том чис-ле, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвен-ный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); • Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП; • Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свер-тываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; • Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе; • Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; • Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аорто-коронарного шунтирования; • Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы; • Беременность (III триместр); • Детский возраст до 12 лет. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обя-зательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата сле-дует проконсультироваться с врачом. Одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвен-ной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболева-ния в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипро-фена риск незначительный); почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточ-ность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; одновременный прием лекарствен-ных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в част-ности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулян-тов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе ци-талопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); беременность I-II триместр; период грудного вскармливания; пожилой возраст; употребление алкоголя. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена во I-II триместрах беременности, при необходимости при-менения препарата следует проконсультироваться с врачом. Период грудного вскармливания Имеются данные о том, что флурбипрофен в незначительных количествах может прони-кать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья ребенка, однако, из-за возможных побочных эффектов НПВП применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. Перед применением препарата Флурбипрофен-Фармстандарт, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беремен-ность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарственные формы

Таблетки для рассасывания, 8,75 мг - 20 шт с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, нарушение зрения, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артери-ального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой воз-можно обострение этого заболевания. Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до норма-лизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение брон-ходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует. При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немед-ленно обратиться к врачу.

Особые указания

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать примене-ние этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь; • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не сле-дует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в ми-нимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглоби-на), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состо-яния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным. Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сер-дечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применени-ем препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение арте-риального давления и отеки. Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклоокси-геназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения). При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном при-менении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В связи с возможностью возникновения головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения, связанных с приемом препарата, в период лечения пациентам ре-комендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потен-циально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации вни-мания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Фармокинетика

Всасывание Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5 - 12 минут. Абсорбция - вы-сокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Сmax) до-стигается через 40 - 45 минут после рассасывания. Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании максимальная концен-трация флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена. Распределение Флурбипрофен распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных ко-личествах (<0,05 мкг/мл). Метаболизм Выведение Период полувыведения (Т1/2) - 3 - 6 ч. Выводится почками и, в меньшей степени, с жел-чью. Приблизительно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.