Орвис бронхо 7,5мг/мл р-р д/инг 100мл (Эвалар)

Характеристики

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; Нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль; Редко - сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; Неизвестно - изжога, запор. Нарушения со стороны дыхательной системы: Редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея. Расстройства со стороны нервной системы: Часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Нарушения со стороны иммунной системы: Редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; В единичных случаях - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: Неизвестно - адинамия, лихорадка.

Взаимодействие

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфаканта - поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает выведение мокроты из бронхиального дерева и облегчает кашель. В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: • острый и хронический бронхит; • пневмония; • хроническая обструктивная болезнь легких; • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; • бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. С осторожностью Почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; беременность (II-III триместр); нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (при синдроме неподвижных ресничек). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Лекарственные формы

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл по 100 мл во флаконы. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение мерного стакана в пачку из картона.

Международное непатентованное название

Амброксол

Передозировка

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия). Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Особые указания

Амброксол не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант), который при ингаляции может вызывать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей. Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что в 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущими механизмами и т.п.).

Фармокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-3 ч. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет 80-90 %. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Терминальный период полувыведения (Т1/2) амброксола из плазмы крови составляет 10 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.