Ригевидон таб п/о №63 (Гедеон Рихтер)

Характеристики

Действие

Контрацептивный комбинированный эстроген-гестагенный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, однако, в некоторых случаях возможно развитие таких побочных эффектов: Побочные эффекты, развивающиеся преимущественно в начале приема препарата и исчезающие в течение 1-3 курсов: Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсические явления. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, эмоциональная лабильность, повышенная утомляемость, раздражительность, судороги икроножных мышц. Кроме того, возможно как повышение, так и снижение либидо. Другие: нагрубание молочных желез, кожная сыпь, межменструальные кровотечения, дискомфорт при ношении контактных линз. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при регулярном применении препарата: Нарушение толерантности к глюкозе; Гиперпигментация кожи лица; Изменение массы тела (возможно как увеличение, так и уменьшение массы тела); Повышение концентрации триглицеридов в крови; Артериальная гипертензия; Тромбозы и тромбоэмболии различной локализации (риск развития данного побочного эффекта выше у пациенток в возрасте старше 35 лет, а также у курящих женщин); Гепатит, нарушения функции желчного пузыря и желчевыводящих путей, диарея; Аллопеция; Изменения влагалищной секреции, грибковые поражения слизистой оболочки влагалища; Кроме того, в связи с тем, что в состав таблеток красно-коричневого цвета входит фумарат железа, возможно окрашивание кала в черный цвет. В случае развития острой боли в верхней части живота, необходимо исключить наличие опухоли печени.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата с противомикробными лекарственными препаратами, в том числе ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, феноксиметилпенициллином, сульфаниламидами, тетрациклинами и неомицином возможно снижение контрацептивного эффекта препарата Ригевидон. При необходимости применения данных препаратов рекомендуется применять негормональный метод контрацепции или использовать дополнительно к препарату Ригевидон средства барьерной контрацепции, например презерватив. Дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон снижают эффективность гормональных контрацептивов. При одновременном применении препарата с антикоагулянтами, группы производных кумарина или индандиона возможно увеличение эффективности последних. При одновременном применении этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов. При сочетанном применении бета-адреноблокаторов, мапротилина и трициклических антидепрессантов с препаратом Ригевидон отмечается увеличение биодоступности и токсичности этих препаратов. При одновременном применении препарата с гипогликемическими пероральными лекарственными средствами и инсулином необходимо контролировать уровень сахара в крови и в случае необходимости корректировать дозу инсулина и пероральных гипогликемических препаратов. Препарат при сочетанном применении снижает эффективность бромкриптина. Препарат при одновременном применении с препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, способствует повышению их токсичности (наиболее высок риск развития гепатотоксичности при такой комбинации у женщин в возрасте старше 35 лет). При назначении препаратов железа следует учитывать содержание железа в таблетках красно-коричневого цвета.

Показания к применению

Препарат применяют как средство контрацепции у женщин детородного возраста. Препарат также может быть назначен для коррекции функциональных нарушений менструального цикла, в том числе дисменореи, функциональных маточных кровотечений, выраженного болевого синдрома, развивающегося в середине цикла, и предменструального синдрома. Препарат рекомендован к назначению женщинам с умеренно преобладающим эстрогенным фенотипом.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени, синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора (врожденное повышение уровня билирубина в крови), конкременты в желчном пузыре, холецистит. Гепатит, в том числе перенесенный в течение 6 месяцев перед назначением препарата (назначение препарата спустя 6 месяцев после перенесенного гепатита, возможно только в случае нормализации функции печени). Хронический колит. Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тромбоэмболия, цереброваскулярные и онкологические заболевания, в том числе в анамнезе. Нарушения обмена липидов. Тяжелая артериальная гипертония. Заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет. Нарушения системы крови, в том числе хроническая гемолитическая анемия и серповидно-клеточная анемия. Препарат не назначают пациенткам с влагалищными кровотечениями невыясненного генеза. Ригевидон противопоказан пациенткам, страдающим мигренью и отосклерозом, в том числе, если отмечалось ухудшение слуха при предыдущих беременностях. Препарат не следует назначать пациенткам, имеющим в анамнезе идиопатическую желтуху беременных, а также герпес и выраженный кожный зуд беременных. Препарат противопоказан женщинам, близкие родственники которых имеют нарушения свертываемости крови и тромбоэмболии в молодом возрасте. Прием препарата следует прекратить за 6 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также в случае наступления беременности, при развитии тромбозов, тромбоэмболий и тромбофлебита. Кроме того, прием препарата необходимо прекратить при развитии цереброваскулярных нарушений, инфаркта миокарда, нарушения зрения, тромбоза сетчатки, диплопии и экзофтальма. Дальнейшее применение препарата в качестве средства контрацепции не рекомендуется в случае возникновения повторных тяжелых головных болей и при развитии тяжелых хронических заболеваний различной локализации. Препарат следует с осторожностью применять женщинам в возрасте старше 40 лет, а также при повышенной нагрузке на голосовые связки, при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. С осторожностью назначают пациенткам с миомой матки, мастопатией и девушкам в подростковом возрасте, при отсутствии регулярных овуляторных циклов. Кроме того, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, страдающим эпилепсией (в том числе в анамнезе), депрессией, туберкулезом, язвенным колитом, варикозным расширением вен, флебитом, рассеянным склерозом и заболеваниями почек. Также следует соблюдать осторожность при интермиттирующей порфирии, тетании и бронхиальной астме.

Применение

Перед назначением препарата Ригевидон следует провести общее клиническое и гинекологическое обследование, которое должно обязательно включать контроль артериального давления, определение уровня глюкозы в моче, общий анализ крови и мочи, контроль функции печени, консультацию маммолога и цитологический анализ мазков. Препарат принимают перорально, таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Для достижения максимального эффекта препарат следует принимать в одно и то же время суток. В качестве контрацептивного средства препарат назначают по 1 таблетке белого цвета 1 раз в день, начиная с первого или пятого дня менструации. Длительность курса приема таблеток белого цвета 21 день, после чего следует в течение 7 дней принимать по 1 таблетке красно-коричневого цвета 1 раз в день. В период приема таблеток красно-коричневого цвета у женщины появляется менструальноподобное кровотечение. В случае необходимости дальнейшей контрацепции, после окончания приема таблеток красно-коричневого цвета прием препарата продолжают по той же схеме. Не следует делать перерыв между курсами приема препарата (полный курс длится 28 дней – 21 таблетка белого цвета и 7 таблеток красно-коричневого цвета). Начало нового курса должно происходит спустя 4 недели после начала предыдущего, в тот же день недели. В случае перехода к приему препарата Ригевидон после применения другого перорального контрацептива следует принять первую таблетку белого цвета в первый день менструации, а далее принимать препарат по вышеописанной схеме. В случае если препарат хорошо переносится, его можно принимать столько времени, сколько существует необходимость в контрацепции. После аборта препарат назначают как можно раньше после проведения операции, но не позднее следующего дня после аборта. Препарат может быть назначен женщинам после родов, в том случае, если они не кормят грудью. В таком случае прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации. В случае если прием очередной таблетки был пропущен, следует принять препарат как можно раньше, однако, если между приемами препарата прошло 36 часов и более, то эффективность препарата значительно снижается и рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. Для предупреждения развития межменструальных кровотечений следует продолжать прием препарата из уже начатой упаковки, исключив пропущенную таблетку. В случае пропуска таблетки красно-коричневого цвета дополнительная контрацепция не требуется, так как таблетки красно-коричневого цвета не содержат гормонов. В случае развития рвоты или диареи при приеме таблеток белого цвета возможно значительное снижение контрацептивного эффекта препарата Ригевидон, в таком случае следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции. При назначении препарата для лечения функциональных нарушений менструального цикла длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждой пациентки. При длительном применении препарата пациенткам следует проходить гинекологическое обследование каждые полгода, пациенткам с нарушением функции печени контрольные обследование следует проводить каждые 2-3 месяца. В случае если после окончания приема таблеток белого цвета в течение 7 дней не возникает менструальноподобное кровотечение, то продолжение приема препарата возможно только после исключения беременности.

Лекарственные формы

3х21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.

Международное непатентованное название

Этинилэстрадиол+Левоноргестрел (Ethinylestradiol+Levonorgestrel)

Передозировка

На данный момент о случаях передозировки препарата Ригевидон не сообщалось. В случае приема препарата в дозах значительно превышающих рекомендуемое у пациентов возможно развитие головной боли, тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области и влагалищных кровотечений. Специфического антидота нет. При передозировке показана отмена препарата, промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (измерение АД, определение уровня глюкозы в крови, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка). Ригевидон не следует назначать женщинам, у которых в семейном анамнезе отмечались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови. С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, доброкачественных опухолях матки. В некоторых случаях при приеме Ригевидона отмечается дискомфорт при ношении контактных линз. Во время приема Ригевидона требуется медицинский контроль не реже, чем каждые 6 мес. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функции печени. При длительном применении половых гормонов в отдельных случаях отмечалось развитие доброкачественных, в единичных случаях - злокачественных опухолей печени. При острых болях в животе или в случае кровотечения следует исключить наличие гепатоцеллюлярной аденомы. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При отсутствии менструальноподобного кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности. При возникновении нарушений функции печени на фоне приема препарата следует контролировать показатели ее функции каждые 2-3 мес. При появлении межменструальных кровотечений необходимо продолжать прием Ригевидона, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются более 3 месяцев, требуется медицинское обследование. При рвоте или диарее прием препарата следует продолжать, но рекомендуется применять дополнительно другой, негормональный метод контрацепции. У женщин, принимающих эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболий и тромбозов различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом, у курящих. В связи с этим, женщинам старше 30 лет, принимающим пероральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения. При одновременном применении Ригевидона с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может возникнуть необходимость определения протромбинового времени и изменения дозы антикоагулянта. Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата следует прекратить. Применение препарата следует прекратить при впервые возникшей или усиливающейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли; при остром ухудшении остроты зрения и других нарушениях со стороны органов чувств; при возникновении подозрений на тромбоз или инфаркт; при резком повышении АД; при развитии желтухи или гепатита без желтухи; при возникновении генерализованного зуда; при учащении эпилептических припадков; за 6 недель до планируемой операции; при длительной иммобилизации; при беременности.

Фармокинетика

Всасывание Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее 4 ч) из ЖКТ. Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. C max в плазме достигается через 1-1.5 ч. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом может иметь место зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Распределение Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, растворимые в воде производные после сульфатной и глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где биотрансформируются с помощью кишечных бактерий. Выведение T 1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). T 1/2 этинилэстрадиола составляет приблизительно 26 ч.

Синонимы

Ло феменал, Овидон, Стедирил Д