Риностейн назал спрей 10мл (Гротекс)

Характеристики

Действие

Муколитическое и сосудосуживающее действие препарата является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав. Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет. Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий. Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности

Побочные действия

Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.). Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении применения препарата. Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с применением препарата; частота возникновнения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Системно-органный класс Нежелательная реакция Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения психики Особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред Нарушения со стороны нервной системы Особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль, беспокойство, ажитация, бессонница, тремор Нарушения со стороны сердца Особенно при длительном и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия Нарушения со стороны сосудов Гипертензия Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения Особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Уртикарная сыпь, сыпь Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание

Взаимодействие

Несмотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия: - ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминооксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза; - антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов; - сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии; - алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения сердечной аритмии; - препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему; - окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии.

Показания к применению

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ. - Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония. - Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности). - Судороги в анамнезе. - Феохромоцитома. - Закрытоугольная глаукома. - Одновременный прием других симпатомиметических назальных средств, в том числе других средств против заложенности носа. - Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминооксидазы А (RIMA). - Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки. - Дети в возрасте до 6 лет. С осторожностью - Окклюзионные сосудистые заболевания. - Сахарный диабет. - Гипертиреоз. - Астма. - Гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание. - Применение бета-блокаторов. - Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывает на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности. Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют. Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Применение

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью спрей-насадки. Взрослым: по 2 впрыскивания спрея (2 нажатия на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию спрея (1 нажатие на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом. Инструкция по применению спрея назального 1. Открыть флакон, отвинтив спрей-насадку. 2. Вскрыть ампулу путем надавливания на расположенное на головке ампулы кольцо разлома или точку и насечку. 3. Перелить препарат из ампулы во флакон. 4. Навинтить спрей-насадку на флакон. 5. Снять колпачок со спрей-насадки. 6. Активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх. 7. Ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей-насадку. 8. Надеть колпачок на спрей-насадку. 9. Указать дату вскрытия ампулы с препаратом на этикетке слежения и наклеить этикетку слежения на флакон (если она не наклеена, а помещена в пачку). Применение препарата возможно в течение 20 дней с момента вскрытия. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

Лекарственные формы

Спрей назальный 10 мг/мл + 5 мг/мл - 10 мл -1 ампула в комплекте с флаконом с навинченной спрей-насадкой вместе с инструкцией по применению в упаковке.

Условия хранения

Температура хранения от 2С до 25С

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Передозировка

При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке. При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом. Лечение: симптоматическое.

Особые указания

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача. Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой. Препарат следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет. Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие. Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи. Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели. По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией. Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста. Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.

Фармокинетика

Абсорбция После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) препарата максимальная концентрация туаминогептана в плазме достигается в интервале 0,25-6 ч. Распределение Среднее значение Сmax туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Тmax составляло 2 ч. Биотрансформация Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и N,N-диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется. Выведение Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляет 9,8 ч. Через 12 ч после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 ч после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).