Сантабрим 0,1% глаз кап 5мл (Сентисс Фарма)

Характеристики

Побочные действия

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения яв-ляется аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий харак-тер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клиниче-ский исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (со-гласно актуальной информации об опыте применения бримонидина в концентрации 0,2 %). Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим обра-зом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до <1/10), нечасто (? 1/1000 до <1/100), редко (? 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В клинических исследованиях бримонидина выявлены следующие нежелательные реак-ции: Нарушения со стороны органа зрения очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой обо-лочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнкти-вит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в том числе кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кро-воизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизи-стое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто: эрозия роговицы, ячмень. Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение. Нарушения со стороны сосудов часто: повышение или снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки по-лости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто: сыпь. Инфекционные и паразитарные заболевания часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Лабораторные и инструментальные данные часто: гиперхолестеринемия. Другие часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто: извращение вкуса. У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания. Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором ис-пользование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентра-ции 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих нежела-тельных реакциях: Нарушения со стороны органа зрения: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз. Нарушения со стороны нервной системы: депрессия, синкопе. Нарушения сто стороны сердца: брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствитель-ность.

Взаимодействие

Бримонидин - селективный ?2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечива-ется за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Противопоказания

- одновременная терапия ингибиторами монооксидазы; - гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной воз-растной категории не установлены). С осторожностью - У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), пече-ночной недостаточностью. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточ-ностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обуслов-ленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследо-ваниях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентом с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с не-стабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблю-дать осторожность. - У детей в возрасте от 2 до 7 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незна-чительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводи-лось. В период беременности бримонидин следует использовать крайне осторожно, толь-ко в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в груд-ное молоко. На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственные формы

Капли глазные, 0,1 % - 5 мл флакон с инструкцией по применению в уп

Международное непатентованное название

Бримонидин

Передозировка

Передозировка при местном применении Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отме-ченными нежелательными реакциями. Передозировка при случайном проглатывании Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательна реакция, связанная со сниже-нием артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впослед-ствии отмечалась рикошетная гипертензия. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рво-та, судороги, аритмия, миоз. При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей. Передозировка у детей Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глау-комы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития пере-дозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симп-томов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.

Особые указания

Необходимо тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на бримонидин необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флако-нов офтальмологических средств, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут ин-фицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфициро-ванного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей поте-рей зрения. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механиз-мами Применение бримонидина может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опас-ными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо зара-нее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомо-торных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

Фармокинетика

Абсорбция После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувы-ведения приблизительно в 2 часа. Распределение Связывание бримонидина с белками не изучалось. Метаболизм У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью. Выведение Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метабо-литов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.