Тетурам 150мг таб №50 (Фармстандарт)

Характеристики

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующими градациями частоты их развития: очень часто (? 10 %); часто (?1 %, < 10 %); нечасто (? 0,1 %, < 1 %); редко (?0,01 %, < 0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития нежелательных реакций не представляется возможным). Нежелательные реакции, связанные с дисульфирамом Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: дисгевзия (нарушение вкуса). Нечасто: аномальный запах стула. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, гепатит (преимущественно цитолитический). Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: сонливость. Нечасто: полинейропатия. Частота неизвестна: неврит зрительного нерва, судороги, амнезия, энцефалопатия. Нарушения со стороны психики Частота неизвестна: нервно-психические расстройства, спутанность сознания. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: артериальная гипертензия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: аллергический дерматит. Общие расстройства Очень часто: астения Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-этанол Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: судороги, отек мозга, субдуральное кровоизлияние. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: тахикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда (иногда с летальным исходом). Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: «приливы» крови к коже лица, снижение артериального давления, сердечно-сосудистый коллапс. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: угнетение дыхания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: эритема (гиперемия кожных покровов). Общие расстройства Частота неизвестна: недомогание. При длительном приеме дисульфирама - Психозы, напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит. - У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов головного мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат. - Обострение полиневрита. - При приеме этанола в дозах более 50-80 мл (в пересчете на 40 % этанол) на фоне приема препарата развиваются тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную и симптоматическую терапию.

Взаимодействие

В процессе метаболизма этанол метаболизируется в печени при помощи фермента ацетальдегиддегидрогеназы. Дисульфирам необратимо ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, что приводит к повышению концентрации метаболита этанола - ацетальдегида. После приема этанола на фоне лечения дисульфирамом увеличивается концентрация ацетальдегида и развиваются определенные неприятные ощущения («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления). В результате происходит выработка условно-рефлекторной реакции к вкусу и запаху этанола. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после приема внутрь и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.

Показания к применению

Лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к дисульфираму или вспомогательным веществам препарата. - Печеночная недостаточность тяжелой степени. - Дыхательная недостаточность тяжелой степени. - Почечная недостаточность тяжелой степени. - Сахарный диабет. - Инсульт в анамнезе или тяжелые органические поражения головного мозга. - Нервно-психические расстройства. - Эпилепсия и судорожный синдром любого генеза. - Заболевания сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца. - Прием спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих этанол, в течение предшествующих 24 ч. - Беременность и детородный возраст (при отсутствии применения контрацепции). - Период грудного вскармливания. - Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). - Одновременный прием изониазида, метронидазола, орнидазола, секнидазола, тинидазола, фенитоина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). С осторожностью - Почечная недостаточность (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции). - Гипотиреоз (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции). - Никелевый дерматит (повышенный риск развития гепатита). - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (см. раздел «Побочное действие»). - Неврит зрительного нерва (см. раздел «Побочное действие»). - У пациентов, принимающих кокаин (риск удлинения интервала QT, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). - Пациенты в возрасте старше 60 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Препарат Тетурам противопоказан к применению у беременных женщин (в связи с отсутствием клинических данных). Период грудного вскармливания Безопасность применения препарата Тетурам в период грудного вскармливания не установлена. Поэтому препарат противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.

Лекарственные формы

Таблетки 150 мг - 30 шт с инструкцией по применению в уп

Международное непатентованное название

Дисульфирам

Передозировка

Передозировка одного только дисульфирама может спровоцировать развитие нарушений со стороны нервной системы: нарушение сознания (в том числе спутанность сознания, кому, энцефалопатию), экстрапирамидные симптомы, судороги, коллапс. Передозировка при приеме комбинации дисульфирам-этанол (в основном при суицидальных попытках) вызывает угнетение сознания вплоть до комы, сердечно-сосудистый коллапс, неврологические осложнения. Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Особые указания

Препарат должен применяться только под наблюдением врача. Перед началом применения препарата следует провести медицинский осмотр пациента. Нельзя применять препарат без уведомления пациента о предстоящем лечении. Нарушения функции печени Сообщалось о развитии тяжелых токсических поражений печени (включая фульминантный гепатит и некроз печени), которые могут привести к развитию печеночной недостаточности, печеночной коме и летальному исходу или потребовать проведения трансплантации печени. Перед началом лечения дисульфирамом следует провести исследование функции печени, включая определение активности «печеночных» трансаминаз (см. раздел «Противопоказания»). Эти исследования следует регулярно повторять во время приема дисульфирама, особенно, в первые три месяца лечения (ежемесячно). Троекратное превышение верхней границы нормы активности «печеночных» трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом до нормализации функциональных «печеночных» проб. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует немедленно сообщать лечащему врачу о появлении таких симптомов как астения, анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, боли в эпигастрии или желтуха (проявлениями которой могут быть окрашивание кожных покровов и слизистых оболочек (например, полости рта, склер) в желтый цвет, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание стула). При их появлении следует немедленно провести обследование пациента, включая клинический осмотр и лабораторное обследование (оценка функционального состояния печени). Дисульфирам-этаноловые реакции Следует предупреждать пациентов об опасности развития дисульфирам-этаноловых реакций. Дисульфирам-этаноловые реакции развиваются у пациентов, получающих лечение дисульфирамом, при приеме спиртных напитков, в том числе и в малых количествах. Следует предупреждать пациентов и членов его семьи о том, что некоторые пищевые продукты (в том числе с маркировкой «безалкогольные»), некоторые лекарственные препараты (например, противокашлевые средства в форме растворов и сиропов для приема внутрь), а также некоторые туалетные принадлежности (например, лосьоны после бритья, парфюмерные изделия) могут содержать незначительные количества этанола, что может спровоцировать развитие дисульфирам-этаноловых реакций. Неприятные симптомы («приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота, чувство недомогания, тахикардия, снижение артериального давления) развиваются через 10 мин после приема этанолсодержащего напитка и длятся от 30 мин до нескольких часов. Возможен летальный исход при одновременном применении дисульфирама и этанола (алкоголя). Реакции на этанол могут возникать в течение 14 дней после прекращения лечения дисульфирамом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, т.к. прием дисульфирама вызывает у некоторых пациентов сонливость.

Фармокинетика

Абсорбция после перорального приема - 70-90 %. Быстро метаболизируется в печени путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, выделяемый в виде глюкуронида почками, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, пропорция которого варьирует от 4 до 53 %. Последний выделяется через легкие. Остальные метаболиты выводятся с мочой. Является ингибитором изофермента CYP2E1.