Фромилид УНО 500мг таб №7 (КРКА)

Характеристики

Действие

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (в основном) и бактерицидное действие.

Кларитромицин активен в отношении Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (за исключением Mycobacterium tuberculosis).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, препарат следует отменить), боль в области живота, стоматит, глоссит, преходящее изменение вкусовых ощущений; очень редко - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; в отдельных случаях - головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, анафилаксия); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.

Взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.

Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.

Показания к применению

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллофарингит, острый синусит);

— средний отит;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции, вызванные микобактериями (в т.ч. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— гепатит (в анамнезе);

— порфирия;

— I триместр беременности;

— период лактации;

— одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;

— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.

Применение

Таблетки следует принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; не разламывать.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мг/сут (1 таб.). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг/сут (2 таб.).

Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней.

Лекарственные формы

14 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой 500 мг

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Международное непатентованное название

Кларитромицин* (Clarithromycin*)

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленно промыть желудок. Симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Особые указания

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Следует с осторожностью применять Фромилид уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фромилид уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Фармокинетика

Всасывание

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия - замедлена, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Т_max увеличивается. После достижения C_max кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. C_ss достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.

Распределение

Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Выведение

T_1/2 после приема дозы 250 мг составляет 3-4 ч; после приема дозы 500 мг составляет 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 мл/сек. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Синонимы

Кларитромицин