Дайвонекс 0,005% мазь 30г (Лео Лэбораторис Лимитед)

Характеристики

Побочные действия

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединённого анализа клинических исследований и спонтанных сообщений. Были отмечены системные НЛР такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия. Риск развития данных НЛР увеличивается, если рекомендуемая суточная доза превышена. НЛР классифицированы в соответствии с MedRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учётом частоты возникновения НЛР. Внутри каждой группы НЛР представлены в порядке уменьшения серьёзности реакции. Очень часто (> 1/10) Часто (> 1/100 - <1/10) Нечасто (>1/1,000 - <1/100) Редко (>1/10,000 - <1/1,000) Очень редко (<1/10,000) Инфекционные и паразитарные заболевания: Нечасто: фолликулит Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, отек лица, периорбитальный отек, ангионевротический отек) Нарушения со стороны обмена веществ: Редко: Гиперкальциемия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: обострение течения псориаза, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражения кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит Не часто: сыпь*, сухость кожи Редко: фоточувствительные реакции, отек кожи, крапивница, себорейный дерматит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: гиперкальциурия Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: боль на месте аппликации Нечасто: пигментация на месте аппликации *Различные типы кожных реакций такие как, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь и пустулезная сыпь включены на основании сообщений.

Взаимодействие

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Показания к применению

• Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами)

Противопоказания

• Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата; • Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; • Детский возраст до 6 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном приеме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная токсичность. Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвонекс® кормящим грудью женщинам. Фертильность Исследования показали, что при пероральном приеме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола. С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность

Лекарственные формы

Мазь для наружного применения 0,005% по 30 г, в тубу алюминиевую. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку

Международное непатентованное название

Кальципотриол

Передозировка

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить

Особые указания

Влияние на метаболизм кальция Развитие гиперкальциемии возможно в связи с содержанием кальципотриола в мази Дайвонекс®. Уровень сывороточного кальция нормализуется сразу после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален, если максимальная недельная доза мази Дайвонекс® не превышена. Местные НЛР Препарат Дайвонекс® не должен наноситься на лицо. Пациенту должно быть разъяснено правильное применение мази Дайвонекс® во избежание случайного попадания препарата на лицо или в глаза. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази. Препарат Дайвонекс® следует использовать с осторожностью на кожных складках так как это может увеличить риск развития нежелательных реакций. Воздействие ультрафиолетового излучения Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Неустановленная эффективность Из-за отсутствия достаточных данных мазь Дайвонекс® не следует применять при лечении каплевидного, эритродермического и пустулёзного псориаза. Нежелательные реакции на вспомогательные вещества Мазь Дайвонекс® содержит вспомогательное вещество проипиленгликоль, которое может вызывать раздражение кожи. Во время лечения препаратом Дайвонекс® не следует применять окклюзионные повязки Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Фармокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5 % от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий