Дазолик 500мг таб №10 (Сан Фармасьютикалс)

Характеристики

Побочные действия

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации: Очень часто: >1/10 Часто: > 1/100 - <1/10 Нечасто: > 1/1000 - <1/100 Редко: > 1/10000 - <1/1000 Очень редко: < 1/10000 Частота неизвестна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение; Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: желтуха. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

Взаимодействие

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клеткой микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Показания к применению

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); - амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba pistolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза. особенно амебный абсцесс печени); - лямблиоз; - профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола; - Патологические изменения крови и аномалии клеток крови; - Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); - Период грудного вскармливания; - Беременность (I триместр); - Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг. С осторожностью -нарушение функции печени, алкоголизм; - пациенты пожилого возраста; - беременность (Н-Ш триместр); - одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Лекарственные формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг - 10 шт в уп.

Международное непатентованное название

Орнидазол

Передозировка

Симптомы При передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспепсические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, указанных в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме. Лечение Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае развития судорог - внутривенное введение диазепама.

Особые указания

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг. В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания. У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармокинетика

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов. Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5. Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил - и а-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует. Фармакокинетика особых групп пациентов: Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен. Пациенты с почечной недостаточностью Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы). Новорожденные и дети Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.