Декскетопрофен 25мг таб №10 (Северная Звезда)

Характеристики

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: отек гортани; Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки). Нарушении со стороны психики Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго; Очень редко: шум в ушах. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; Редко: повышение артериального давления; Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы Редко: брадипноэ; Очень редко: бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация; Очень редко: поражение поджелудочной железы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT); Очень редко: поражение печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: полиурия, острая почечная недостаточность; Очень редко: нефрит или нефротический синдром. Нарушения со стороны _репродуктивной системы Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин -преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы Редко: боль в спине. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь; Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд. Нарушения со стороны обмена веществ Редко: анорексия. Общие нарушения Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; Очень редко: периферические отеки. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Взаимодействие

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Декскетопрофен-СЗ, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4 - 6 ч.

Показания к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; - желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП; - желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние); - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью); - прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; - хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2). 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). - период после проведения аортокоронарного шунтирования; - тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA); - геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови; - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); - беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания. Применение при беременности и в период кормления грудью Применение препарата Декскетопрофен-СЗ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Лекарственные формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг - 10 шт в уп

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Декскетопрофен-СЗ у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить. Препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано. Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-СЗ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-СЗ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Как и при применении других НПВП, па фоне терапии препаратом Декскетопрофен-СЗ может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен-СЗ, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Декскетопрофен-СЗ необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Декскетопрофен-СЗ пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Декскетопрофен-СЗ у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Декскетопрофен-СЗ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Декскетопрофен-СЗ, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Декскетопрофен-СЗ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармокинетика

Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т i/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.