Декскетопрофен 25мг таб №10 (Березовский ф.з.)

Характеристики

Побочные действия

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных). Нарушения со стороны крови Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: отек гортани; Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок; ангионевротический отек. Нарушения со стороны обмена веществ Редко: анорексия. Нарушения психики Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки). Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нечеткость зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго; Очень редко: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Нечасто: ощущение сердцебиения; Очень редко: тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Редко: повышение артериального давления; Очень редко: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: брадипноэ; Очень редко: бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация; Очень редко: поражение поджелудочной железы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ); Очень редко: поражение печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь, гиперемия кожных покровов; Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата Редко: боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: полиурия, острая почечная недостаточность; Очень редко: нефрит или нефротический синдром. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание, чувство жара; Очень редко: периферические отеки. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Взаимодействие

Декскетопрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действия. Механизм действия основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4 - 6 ч. При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Показания к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе); - тяжелая сердечная недостаточность (ІІІ-ІV класс по классификации NYHA); - период после проведения аортокоронарного шунтирования; - геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови; - прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; - хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2); - возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет); - беременность и период грудного вскармливания; - наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы. С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона; - заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2); - хроническая сердечная недостаточность І-ІІ функционального класса по классификации NYHA; - артериальная гипертензия; - значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); - пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); - бронхиальная астма; - аллергические реакции; - нарушение системы свертывания крови; - одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - ишемическая болезнь сердца; - цереброваскулярные заболевания; - дислипидемия/гиперлипидемия; - сахарный диабет; - заболевания периферических артерий; - алкоголизм и курение; - наличие инфекции Helicobacter pylori; - системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; - длительное использование НПВП; - туберкулез; - выраженный остеопороз; - тяжелые соматические заболевания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение декскетопрофена в период беременности противопоказано. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение декскетопрофена в период грудного вскармливания противопоказано.

Лекарственные формы

Таблетки 25 мг - 10 шт вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение декскетопрофена у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию декскетопрофеном следует отменить. Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Препарат декскетопрофена следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата декскетопрофена у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано. Как и другие НПВП, декскетопрофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетопрофен может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. При этом контроль за функцией печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей декскетопрофен следует отменить. Декскетопрофен с осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью І-ІІ функционального класса по классификации NYHA. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии декскетопрофеном пациенту необходимо сразу обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью декскетопрофен следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение декскетопрофена необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении декскетопрофена пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к значительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении декскетопрофена у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием декскетопрофена следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения декскетопрофена следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармокинетика

Всасывание Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) после перорального приема декскетопрофена достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Метаболизм и выведение Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. После приема декскетопрофена в моче оказывается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.