Индапамид ретард 1,5мг таб №30 (Канонфарма)

Характеристики

Действие

гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое.

Побочные действия

Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер. Частота побочных реакций, которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками, включая индапамид, приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1 000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы Редко: астения, головная боль, парестезия, вертиго; Частота неизвестна: обморок. Нарушения со стороны сердца и сосудов Очень редко: аритмия, выраженное снижение артериального давления; Частота неизвестна: полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания"). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: рвота; Редко: тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; Очень редко: панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: нарушение функции печени; Частота неизвестна: возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"), гепатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: почечная недостаточность. Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна: миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Реакции повышенной чувствительности, в основном, дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: Часто: макулопапулезная сыпь; Нечасто: геморрагический васкулит; Очень редко: ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; Частота неизвестна: у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания. Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: увеличение QT интервала на ЭКГ (см. раздел "Особые указания"); повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови; повышение активности "печеночных" трансаминаз. В ходе клинических исследований гипокалиемия (содержание калия в плазме крови <3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и <3,2 ммоль/л - у 4% пациентов после 4-6 недель терапии. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизилось, в среднем, на 0,23 ммоль/л. Очень редко: гиперкальциемия; Частота неизвестна: снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания"); гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная гипохлоремия может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу (вероятность и тяжесть данного эффекта низка). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Индапамид - гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом. В ходе клинических исследований II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В ходе краткосрочных, средней длительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: - не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на концентрации триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП); - не влияет на показатели углеводного обмена, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ; - тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени; - гипокалиемия; - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: - При нарушениях функции печени и/или почек, - нарушении водно-электролитного баланса, - при гиперпаратиреозе, - пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, - ослабленным пациентам или пациентам, получающим сочетанную терапию с антиаритмическими препаратами или препаратами, которые могут увеличивать интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), - при сахарном диабете, - при гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом), - при асците, - при ишемической болезни сердца, - при хронической сердечной недостаточности. Беременность и лактация: Беременность Как правило, во время беременности диуретические препараты не применяются. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков во время беременности, т.к. они могут вызвать фетоплацентарную ишемию и могут приводить к нарушению развития плода. Применение препарата Индапамид ретард противопоказано при беременности. Период грудного вскармливания Индапамид выделяется с грудным молоком. Применение препарата Индапамид ретард противопоказано в период грудного вскармливания. Если лечение препаратом Индапамид ретард необходимо в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение

Внутрь, преимущественно в утренние часы, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости в дозе 1,5 мг (1 табл.) в сутки. Если через 4–8 нед лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза Индапамида ретард остается равной 1,5 мг утром однократно в сутки. У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола; препарат можно применять пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.

Лекарственные формы

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1,5 мг. 10 шт. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Международное непатентованное название

Индапамид

Передозировка

Индапамид даже в дозах до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы не оказывает токсического действия. Симптомы Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии). Лечение Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка, и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Особые указания

Нарушения функции печени При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить. Реакция фоточувствительности На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. "Побочное действие"). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата Индапамид ретард следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс Содержание ионов натрия в плазме крови До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см. разделы "Побочное действие" и "Передозировка"). Содержание ионов калия в плазме крови При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у пациентов следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию с другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут увеличить интервал QT, пациентам с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств. Гипокалиемия, так же как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Содержание кальция в плазме крови Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез. Содержание глюкозы в плазме крови Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой. У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Диуретические препараты и функция почек Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальную концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться. Спортсмены Действующее вещество, входящее в состав препарата Индапамид ретард, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов. Лактоза Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид ретард, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение артериального давления могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этом случае способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть снижена.

Фармокинетика

Всасывание После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида. Распределение Связь с белками крови - 79%. Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). Проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), выделяется в грудное молоко. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме кумуляции не наблюдается. Метаболизм Индапамид почти полностью метаболизируется в печени. У человека описаны около 19 метаболитов, причем единственный фармакологически активный метаболит образуется в результате гидролиза индольного кольца. Около 18% представляют собой конъюгированные продукты, из которых 14% - глюкурониды и 4% - сульфаты. Выведение Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70%), и через кишечник (22%). Фармакокинетика у отдельных групп пациентов У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата не изменяется.