Мальтофер фол жев таб №30 (Вифор)

Характеристики

Действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза. Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® Фол в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований: Классы и системы органов Очень часто (?1/10) Часто (?1/100 и Со стороны нервной системы — — Головная боль — Со стороны желудочно-кишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея, тошнота, боль в животе2, запор Рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит — Со стороны кожи и подкожных тканей — — Зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 — Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — — — Мышечные спазмы4, миалгия 1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто». 2Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота. 3 Включает рвоту, отрыжку. 4 Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор. 5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь. 6Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций. Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.

Взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия. В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом. Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи. Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется. Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту. Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.

Показания к применению

лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии; лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказания

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или любому вспомогательному веществу; перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз); нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12); детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).

Применение

Внутрь. Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых. От 100 до 300 мг железа (1–3 таблетки) в сутки в течение 3–5 месяцев до нормализации содержания Hb. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа. Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты (2–3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе. Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты. По 100 мг железа и 0,35 мл фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки. Применение у детей. Применение препарата Мальтофер® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лекарственные формы

Таблетки жевательные, 100 мг + 0,35 мг. По 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги, покрытой с одной стороны поливинилхлоридом (ПВХ) и ортофталальдегидом (ОФА) с другой. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Препарат не зависимо от формы выпуска рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Срок годности препарата в форме таблеток жевательных, капель для перорального применения и раствора для перорального применения – 5 лет. Срок годности препарата в форме сиропа – 3 года.

Международное непатентованное название

Железа [III] гидроксид полимальтозат (Ferric [III] hydroxide polymaltosate).

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось. Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны ЦНС (в частности изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ. Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12. Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения. Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как тремор, непроизвольные сокращения мышц и прочее (см. «Побочные действия») могут оказать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Фармокинетика

Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи. Фолиевая кислота всасывается преимущественно в ЖКТ, в частности в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80%. Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по тканям и органам депо, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe). Максимальная концентрация фолиевой кислоты в крови достигается через 30–60 минут. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), быстро всасывается, причем максимальная концентрация фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приема препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) , плаценту и в грудное молоко. Метаболизм. Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином. Бoльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов утилизируется после их распада в селезенке. Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме. Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам. Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом). Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.