Мелоксикам 1% гель 30г (Тульская ф.ф.)

Характеристики

Действие

НПВС. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Побочные действия

Нижеприведенные побочные действия оценивались по следующей шкале: частота ≥1/10 - очень часто; ≤1/10, но ≥1/100 больных – часто; с частотой ≤1/100, но ≥1/1000 больных - иногда; ≤1/1000, но ≥1/10 000 - редко. Если частота составляла ≤1/10 000, то побочное действие расценивалось как очень редкое. Система крови: иногда наблюдались изменения в клиническом анализе крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Часто встречалась анемия. Реакции органа зрения: изменение остроты зрения (редко). Иммунная система: реакции индивидуальной повышенной чувствительности (редко). Со стороны центральной нервной системы: часто встречались головная боль и потеря сознания; иногда - шум в ушах и головокружение. Редкими побочными действиями были кошмарные сновидения, сонливость, изменения настроения и спутанность сознания. Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт или боль в желудке, боль в эпигастральной области, метеоризм, тошнота и рвота, понос или запор (часто); язва желудка, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения, эзофагит (иногда); перфорация стенки пищеварительного канала, гастрит, колит (редко). Особенно тяжелыми побочные действия со стороны пищеварительной системы могут быть у пожилых лиц, что выражается в более частом развитии перфорации, пептической язвы или желудочно-кишечном кровотечении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: побочные действия регистрировались иногда - повышение артериального давления, тахикардия, расширение подкожных сосудов с ощущением жара. Со стороны мочевыделительной системы: иногда были нарушения функции почек, которые сопровождались увеличением концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови. В редких случаях регистрировалось развитие почечной недостаточности. Со стороны системы внешнего дыхания: у больных с анамнестическим указанием на аллергические реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (особенно аспирин или ацетилсалициловую кислоту) редко отмечались приступы бронхиальной астмы. Со стороны кожных покровов: аллергического характера зуд и кожная сыпь (часто); иногда наблюдалась крапивница; токсический эпидермальный некролиз, или синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек слизистой оболочки и/или кожных покровов, фотосенсибилизация и мультиформная эритема встречались редко. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени (иногда); гепатит (редко). Другие: часто появлялись отеки.

Взаимодействие

Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой Нестероидые противовоспалительные средства, включая Мелоксикам, могут при комбинации с литием повышать его концентрацию в сыворотке крови до токсического уровня за счет снижения выделения лития с помощью почек. Одновременное применение Мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. При оправданности такого сочетания следует тщательно наблюдать за уровнем электролита лития в сыворотке крови как до начала, в процессе приема, так и некоторое время спустя окончания курса лечения препаратом. Ускоряет элиминацию Мелоксикама колестирамин, при этом наблюдается повышение клиренса мелоксикама в 2 раза и уменьшение периода его полувыведения примерно на 13(±3) часов. Такое фармакокинетическое взаимодействие имеет существенное клиническое значение. Метотрексат увеличивает негативное воздействие Мелоксикама на систему крови (высока угроза появления лейкопении и анемии). При такой комбинации следует периодически контролировать показатели гемограммы. Нестероидные противовоспалительные препараты снижают действенность внутриматочной контрацепции. При одновременном приеме с циметидином, дигоксином и антацидами клинически значимого взаимодействия препаратов не отмечается. Взаимодействия, обусловленные фармакодинамикой При комбинации мелоксикама с диуретиками больной должен принимать достаточное количество жидкости. В этом случае необходим тщательный регулярный контроль медицинского персонала за функциями почек как до, так и в процессе приема Мелоксикама. Антитромботические и тромболитические средства: при комбинации с Мелоксикамом риск возникновения кровотечений существенно увеличивается. В таких случаях необходим периодический контроль за показателями коагуляционного потенциала крови. Риск язвенно-эрозивных заболеваний пищеварительной системы резко увеличивается, если параллельно принимать нестероидные противовоспалительные препараты других групп (включая производные салициловой кислоты). Такое сочетание не рекомендуется. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фактора (АПФ) и другие антигипертензивные препараты: одновременное применение с Мелоксикамом у лиц пожилого возраста, страдающих дегидратацией, может спровоцировать появление острой недостаточности почечных функций. Так же, комбинированное применение этих препаратов с Мелоксикамом может нивелировать их гипотензивное действие. Сочетанное применение Мелоксикама и пероральных антикоагулянтов существенно повышает риск развития кровотечений из любых органов из-за повреждения слизистой оболочки кишечника и желудка и подавления функции тромбоцитов. Поэтому сочетанное применение с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется. При сочетании с Мелоксикамом может снижаться эффективность гормональных контрацептивов. На фоне Мелоксикама нефротоксическое действие циклоспорина усиливается.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом: артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, острый остеоартрит, хронический полиартрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевой синдром при остеоартрозах и радикулитах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у лиц пожилого возраста и у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение Мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, желающим забеременеть. Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с выраженными нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (если не пров

Применение

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 минут. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Лекарственные формы

ель для наружного применения 1%. По 30 г геля в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полипропилена, снабженной выступом для перфорации мембраны. По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25С. Срок годности – 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту

Международное непатентованное название

Мелоксикам (Meloxicam)

Передозировка

Острая передозировка нестероидными противовоспалительными препаратами характеризуется появлением тошноты и рвоты, сонливости, болей в животе. Эти симптомы обычно купируются симптоматическими средствами. Редко могут развиться кровотечения их желудочно-кишечного тракта. Отравление большими дозами препарата характеризуется повышением артериального давления, нарушениями функции печени, угнетением дыхания, развитием острой почечной недостаточности, судорогами, коллапсом. Может наступить кома или остановка сердца. В литературе есть сообщения о реакциях анафилактоидного типа как во время передозировки, так и при применении терапевтических доз Мелоксикама. После передозировки препаратом больные нуждаются в симптоматической и поддерживающей терапии. Лечение проводят соответственно симптомам интоксикации и степени выраженности передозировки. Клинические исследования установили, что прием 4000 мг колестирамина внутрь трехкратно увеличивает скорость элиминации Мелоксикама.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, и у пациентов, получающих антикоагуляционную терапию, т.к. у данной категории больных повышен риска развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств. Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости. При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата. Мелоксикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами На фоне применения препарата пациенту не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головной боли, головокружения, сонливости.

Фармокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжитель- ной циркуляцией в крови и постепенной элими- нацией, значительно отличаясь по клиническим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствую- щих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено. В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается био- трансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основ- ном, в виде метаболитов с мочой и калом при- мерно в равной пропорции.