Характеристики
Действующие вещества: Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: орнидазол - 500,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 101,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 42,00 мг; кроскармеллоза натрия - 25,00 мг; повидон К-30 - 14,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 7,00 мг; кальция стеарат - 7,00 мг; натрия лаурилсульфат - 4,00 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 15,00 мг, тальк - 5,00 мг, титана диоксид - 2,75 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 2,25 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] - 25,00 мг.
Страна производителя: Россия
Производитель: Вертекс
Штрихкод: 4670033322293
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ? 1/10;
часто от ? 1/100 до < 1/10;
нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;
очень редко - изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, рвота, металлический привкус во рту;
редко - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна - желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные:
частота неизвестна - изменение показателей функциональных проб печени.
Взаимодействие
Орнидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., и анаэробных кокков Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Показания к применению
-трихомониаз;
-амебиаз: амебная дизентерия, кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени);
-лямблиоз;
-профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола или к любому другому компоненту препарата;
-органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
-патологические изменения крови и аномалии клеток крови;
-дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-беременность (I триместр);
-период грудного вскармливания;
-детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью
-нарушения функции печени;
-алкоголизм;
-пациенты пожилого возраста;
-беременность (II и III триместры);
-детям старше 3 лет и массой тела больше 20 кг;
-одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В эксперименте на животных орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат при беременности (II и III триместр) можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода. Орнидазол противопоказан в I триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Лекарственные формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг - 10 шт в уп.
Международное непатентованное название
Орнидазол
Передозировка
Симптомы
При передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, указанных в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение
Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог - внутривенное введение диазепама.
Особые указания
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармокинетика
Всасывание
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), всасывание в среднем составляет 90 %. Максимальная концентрация (Cmax) орнидазола в плазме крови отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Распределение
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13 %. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме крови находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов, коэффициент кумуляции был равен 1,5-2,5.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85 % от принятой дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов: 60-70 % почками и 20-25 % кишечником. В неизмененном виде выводится почками (4 %). Кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
T1/2 орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс креатинина снижается до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется, поэтому корректировки дозы не требуется.
Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо принять дополнительно орнидазол (50 % от назначенной дозы).
Детский возраст
Фармакокинетика орнидазола у детей сходна с фармакокинетикой взрослых.