Планиженс лакто 0,075мг таб №28 (Фармасинтез)

Характеристики

Побочные действия

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), зарегистрированной в клинических исследованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50% женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени. Так как дезогестрел, в отличии от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию почти в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30 % женщин такие кровотечения могут стать более частыми, в то время как у других 20 % кровотечения могут стать менее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжительность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ациклических кровотечений уменьшается. Информирование, наблюдение врачом и ведение дневника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счет понимания характера кровотечений. Другими наиболее частыми НР (>2,5%) в клинических исследованиях дезогестрела были: акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела. НР, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (?1/100); нечасто (<1/100 и ?1/1000) и редко (<1/1000). Системно-органный класс Частота нежелательных реакций Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Вагинальная инфекция Нарушения психики Изменение настроения, депрессивное настроение, снижение либидо Нарушения психики Изменение настроения, депрессивное настроение, снижение либидо Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Непереносимость съемных линз Нарушения со сторелудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция Кожная сыпь, крапивница, узловая эритема Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Боль в груди, нерегулярные менструации, аменорея Дисменорея, киста яичника, вагинит Выделения из молочных желез, внематочная беременность Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк и анафилаксию). У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьезные) НР. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие

Препарат ПланиЖенс® лакто представляет собой пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным препаратам («мини- пили»), препарат можно применять в период грудного вскармливания, а также при наличии противопоказаний к приему эстрогенов или нежелания женщины принимать контрацептивы, содержащие эстроген. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Индекс Перля при приеме дезогестрела сравним с данным показателем комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы. Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны показателей гемостаза, углеводного и липидного обмена.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Прием препарата противопоказан при наличии хотя бы одного из указанных ниже заболеваний/состояний или факторов риска. Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.иагностированная или предполагаемая беременность. Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли. Кровотечения из половых путей неясной этиологии. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела у девочек-подростков в возрасте младше 8 лет). Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний или факторов риска впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его прием. С осторожностью: При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приема препарата ПланиЖенс® лакто. Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии. Тромбоэмболические нарушения в анамнезе, женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы/ риска при назначении дезогестрела женщинам с раком печени. Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Печеночная недостаточность в анамнезе. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться у к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата. Беременность и лактация: Беременность Во время беременности применение препарата противопоказано. В случае диагностирования беременности во время применения препарата ПланиЖенс® лакто, прием препарата следует прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Период грудного вскармливания Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребенка может поступить около 0,01-0,05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела в сутки (при потреблении 150 мл грудного молока на кг массы тела в сутки). Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания, тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием ребенка на грудном вскармливании при применении контрацепции препаратом ПланиЖенс® лакто.

Лекарственные формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг - 28 шт с инструкцией по применению в уп

Международное непатентованное название

Дезогестрел

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение (у молодых девушек). Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс® лакто. Рак молочной железы Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. В сравнении с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным. Повышение риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК возможно обусловлено как более ранней диагностикой и биологическим действием КОК, так и комбинацией этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Он не связан с продолжительностью их применения, а зависит от возраста женщины в период применения КОК. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не принявших. Риск РМЖ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «пользы - риска» при назначении препарата женщинам с раком печени. В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации. В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата ПланиЖенс® лакто. Тромбоэмболические нарушения Венозная тромбоэмболия В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата ПланиЖенс® лакто в случае развития тромбоза следует прекратить. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативным вмешательством, травмой или заболеванием. Сахарный диабет Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата ПланиЖенс лакто. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ. Предупреждение эктопической беременности Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция. Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появления болей в животе следует исключить внематочную беременность. Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела. Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отек. Медицинские обследования/консультации Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год). Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. В случае беременности прием препарата ПланиЖенс® лакто следует прекратить. Женщины должны быть информированы о том, что препарат ПланиЖенс® лакто не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при совместном приеме других лекарственных препаратов. Изменения характера менструаций Во время приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо - более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности. Развитие фолликулов При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка, размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко. Лабораторные анализы Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Фармокинетика

Всасывание После приема внутрь дезогестрел быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таблетки внутрь. При этом абсолютная биодоступность этоногестрела составляет около 70%. Распределение Этоногестрел на 95,5-99 % связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). При грудном вскармливании этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении молоко/плазма крови 0,37:0,55. Метаболизм Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Выведение Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения (Т1/2) около 30 часов как при однократном, так и при многократном приеме препарата. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Плазменный клиренс после внутривенного введения этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Экскреция этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в виде свободных стероидов, так и в виде конъюгатов почками и кишечником (в соотношении 1,5:1).