Сальбутамол 100мкг/доза 200доз аэр 12мл (Фармстандарт)

Характеристики

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с пораже-нием органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости оцени-вается следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (?1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные слу-чаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительно-сти, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериаль-ного давления и коллапс. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: гипокалиемия. Терапия бета2-агонистами может приводить к клинически значи-мой гипокалиемии. Нарушения со стороны нервной системы Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность. Нарушения со стороны сердца Часто: тахикардия. Нечасто: ощущение сердцебиения. Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия. Нарушения со стороны сосудов Редко: периферическая вазодилятация. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: мышечные судороги.

Взаимодействие

Механизм действия Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтиче-ских дозах он действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и ока-зывает непродолжительное (от 4 до 6 часов) бронхорасширяющее действие на бета2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), сти-мулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сер-дечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положи-тельное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у па-циентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Показания к применению

1. Бронхиальная астма купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении; предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. 2. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких. Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом тера-пии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на сальбутамол у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется проводить терапию глюкокортикостероидами (ГКС) с целью достижения и поддержания контроля заболевания. Отсутствие реакции на терапию сальбутамолом может указывать на необхо-димость в срочной консультации врача или лечении.

Противопоказания

- гиперчувствительность к сальбутамолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - детский возраст до 2 лет; - ведение преждевременных родов; - угрожающий аборт. С осторожностью Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ следует применять с осторожностью у пациентов с тахиаритмией; ишемической болезнью сердца; миокардитом; пороками сердца; аорталь-ным стенозом; тяжёлой хронической сердечной недостаточностью; артериальной гипер-тензией; тиреотоксикозом; феохромоцитомой; декомпенсированным сахарным диабетом; глаукомой; а также при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность Нет данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека. В доклинических ис-следованиях нежелательного влияния на фертильность животных выявлено не было. Беременность Беременным женщинам препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных по-роков развития у детей, включая формирование "волчьей пасти" и пороков развития ко-нечностей, на фоне приема сальбутамола матерями во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Период грудного вскармливания Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказы-вает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорож-денного.

Лекарственные формы

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза. По 200 доз препарата в баллон алюминиевый с клапаном дозирующего действия и насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Передозировка

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота. Применение больших доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, вклю-чая гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого дей-ствия наблюдалось развитие лактатацидоза, поэтому при передозировке может быть пока-зан контроль над повышением сывороточного лактата и возможность развития метаболи-ческого ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устра-нение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Особые указания

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клиниче-ский ответ пациента на лечение и функцию легких. Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом тера-пии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в част-ности агонистов бета2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмот-реть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять по-тенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рас-смотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия агонистами бета2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхи-альной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вслед-ствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при приеме саль-бутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу по-сле применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использо-ванием альтернативной формы выпуска сальбутамола или другого ингаляционного брон-ходилятатора короткого действия. Препарат Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ следует не-медленно отменить, оценить состояние пациента, и , при необходимости , назначить дру-гой быстродействующий бронходялататор для продолжения лечения. В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер. Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Саль-бутамол-Фармстандарт ВЧ. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами Данные о влиянии препарата сальбутамол на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных реак-ций, как мышечные судороги или бронхоспазм воздержаться от управления транспорт-ными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Содержание в одной дозе препарата 1,90 мг этанола безводного настолько мало, что не может оказать влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механиз-мами.

Фармокинетика

Всасывание После проведения ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остаётся в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и за-тем проглатывается. Фракция, отложившая в дыхательных путях, абсорбируется в лёгоч-ные ткани и кровь, но не метаболизируется в лёгких. Распределение Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %. Метаболизм При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печёночному метабо-лизму и экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фе-нольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретиру-ются преимущественно почками. Выведение Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до 4'-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками. Через кишечник экскре-тируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.