Сумамед 250мг капс №6 (Плива)

Характеристики

Действие

Фармакологическое действие - антибактериальное. Подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект. Устойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект "первого прохождения"), максимальная концентрация (0,4 мг/л) создается через 2-3 ч, период полувыведения - 68 ч. Стабильный уровень в плазме достигается через 5-7 дней. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Транспортируется также фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Концентрации в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Высокий уровень (антибактериальный) сохраняется в тканях в течение 5-7 дней после последнего введения. Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): капсулы - снижается максимальная концентрация, суспензия - увеличивается максимальная концентрация,таблетки - увеличивается максимальная концентрация В печени деметилируется, теряя активность. Выводится с желчью в неизмененном виде и с мочой. Спектр действия широкий и включает грамположительные (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки групп C, F, G, Streptococcus viridans), кроме устойчивых к эритромицину, и грамотрицательные (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae , Gardnerella vaginalis) микроорганизмы, анаэробы (Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp., Peptococcus, Clostridium perfringens), хламидии (Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae), микобактерии (Mycobacteria avium complex), микоплазмы (Mycoplasma pneumoniae), уреоплазмы (Ureaplasma urealyticum), спирохеты (Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi).

Побочные действия

Встречается редко ( у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна. Аллергические реакции: кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит. Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд. Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях - нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения

Взаимодействие

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний), этанол и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Азитромицин, в отличие от других макролидных антибиотиков, не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. К настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином. При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (спазм сосудов, дизестезия). Линкозамины снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина. При одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при приеме азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось. При необходимости совместного приема Сумамеда с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Азитромицин фармацевтически несовместим с гепарином.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);

— инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия, болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторичные дерматозы);

— инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов. С осторожностью следует назначать препарат при беременности и в период лактации, при нарушениях функции печени и почек, больным с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT.Применение при беременности и кормлении грудьюПри беременности и в период лактации (грудного вскармливания) назначение препарата возможно только в том случае, если польза от его применения для матери превосходит возможный риск для плода или грудного ребенка.Применение при нарушениях функции печениПри тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекПри тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции п

Применение

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут. Капсулы и суспензию принимают, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Биодоступность препарата в форме таблеток не зависит от приема пищи. Детям в возрасте 6 месяцев и старше рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг. При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. При хронической мигрирующей эритеме взрослым препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: 1 день - 1 г (2 таб. по 500 мг), затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям назначают в первый день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают 1 г (2 таб. по 500 мг) в сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г. Правила приготовления и приема суспензии Суспензию готовят путем разведения порошка дистиллированной или кипяченой водой. Во флакон, содержащий 400 мг или 800 мг активного вещества, добавляют 12 мл воды (с помощью дозировочного шприца), во флакон, содержащий 1.2 г активного вещества, - 18 мл воды. Срок годности приготовленной суспензии составляет 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию. После использования дозировочный шприц разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте.

Лекарственные формы

6 капсул для приема внутрь

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепт

Международное непатентованное название

Азитромицин (Azithromycin)

Передозировка

Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина. Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Особые указания

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч. Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. Окончательно не установлена безопасность назначения (в/в, а также в виде капсул и таблеток) азитромицина у детей и подростков младше 16 лет (возможно применение в виде пероральной суспензии у детей с 6 мес и старше). После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Фармокинетика

Всасывание Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема препарата Сумамед внутрь в дозе 500 мг C max азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Распределение Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T 1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Выведение Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T 1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Синонимы

Азивок, Азитрал, Азитрокс, Азитромицин, Азитромицин Акос, Веро Азитромицин, Зи Фактор, Зимакс, Зитролид, Сумазид, Сумамед форте, Сумамецин, Хемомицин