Фламадекс 25мг таб №10 (Рафарма)

Характеристики

Действие

Обезболивающее, противовоспалительное.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения). Со стороны системы кроветворения: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия. Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах. Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени. Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин). Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах. Дерматологические реакции: иногда — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь; очень редко — фотосенсибилизация. Аллергические реакции: редко — крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит. Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия. Со стороны лабораторных показателей: редко — кетонурия, протеинурия. Местные и общие реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица. Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Взаимодействие

Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен

Показания к применению

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит). На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения; тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью); прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);подтвержденная гиперкалиемия; декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; гемофилия и другие нарушения свертывания крови; нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение (наличие в составе препарата этанола);беременность;период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет. С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение

Для приема внутрь Фламадекс принимают внутрь во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12.5 мг (1/2 таб.) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таб.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, пациентов пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза - 50 мг/сут.Фламадекс не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней. Для парентерального введения Фламадекс показан для кратковременного применения, лечение следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут). У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Для пациентов с легким нарушением функции почек (КК – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата: при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста общая суточная доза составляет 50 мг.

Лекарственные формы

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг по 10 штук в упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Особые указания

Фламадекс надлежит с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат срочно отменяют. Надлежит с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут повысить риск появления язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (в частности варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота). Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Фламадекс надлежит с осторожностью назначать пациентам с ХСН I–II функциональных классов по NYHA. Аналогично другим НПВС, Фламадекс может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное воздействие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и при использовании других НПВС, вероятно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек нужен у пациентов приклонного возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс надлежит отменить. Фламадекс® надлежит с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или иными заболеваниями соединительной ткани. Как и другие НПВС, Фламадекс может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при использовании НПВС. Поэтому требуется врачебное наблюдение за пациентами с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном. Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих заболевших использование НПВС может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Нужно соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении лекарства лицам приклонного возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или ССС, а также возникновение нежелательных реакций, в частности желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника. В каждой ампуле лекарства Фламадекс содержится 200 мг этанола. Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и иными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс вероятно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Фармокинетика

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 минут (15-60 минут). Связывание с белками плазмы - 99%. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.